Art. 40

(Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica da COVID)

1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di  cui  alla

delibera del Consiglio dei Ministri in data 31  gennaio  2020,  ferme

restando  le  disposizioni  vigenti  in  materia  di  sperimentazione

clinica dei  medicinali,  al  fine  di  migliorare  la  capacita’  di

coordinamento e di analisi delle  evidenze  scientifiche  disponibili

sui medicinali, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puo’ accedere a

tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali  e  dei

programmi  di  uso  terapeutico  compassionevole,  per  pazienti  con

COVID-19.

  2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali  di

fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui  farmaci  e  dei

programmi di uso  terapeutico  compassionevole  sono  preliminarmente

valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS)  dell’AIFA,  che

ne  comunica  gli  esiti  anche  al  Comitato   tecnico   scientifico

dell’Unita’ di crisi del Dipartimento della Protezione civile, di cui

all’articolo  2  dell’ordinanza  del  Capo  del  Dipartimento   della

protezione civile n. 630 del  3  febbraio  2020.  Relativamente  agli

studi di  fase  I  la  CTS  dell’AIFA  si  avvale  del  parere  della

Commissione di cui all’articolo 7 del decreto  del  Presidente  della

Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.

  3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di  cui  alla

delibera del Consiglio  dei  Ministri  in  data  31gennaio  2020,  il

Comitato etico dell’Istituto  Nazionale  per  le  Malattie  Infettive

Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per

la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per  uso

umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi  di  uso

terapeutico compassionevole per pazienti  con  COVID-19,  esprime  il

parere nazionale,  anche  sulla  base  della  valutazione  della  CTS

dell’AIFA.

  4. Il Comitato etico di cui al comma  3  acquisisce  dai  promotori

tutta la documentazione necessaria  unitamente  ai  protocolli  degli

studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II,  III  e  IV,

degli studi  osservazionali  sui  farmaci  e  dei  programmi  di  uso

terapeutico compassionevole per la cura dei  pazienti  con  COVID-19,

nonche’ eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole

richieste di usi terapeutici nominali si  applicano  le  disposizioni

gia’ vigenti in materia.

  5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all’AIFA,

e quest’ultima cura la pubblicazione  del  parere  e  del  protocollo

approvato sul proprio sito istituzionale.  Al  fine  di  fronteggiare

l’emergenza da COVID-19  e  limitatamente  al  periodo  di  cui  alla

delibera del Consiglio dei Ministri  in  data  31  gennaio  2020,  in

deroga alle  vigenti  procedure  in  materia  di  acquisizione  delle

domande di sperimentazione clinica, l’AIFA, sentito il Comitato etico

nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla  data  di

entrata in vigore del presente decreto una circolare  che  indica  le

procedure semplificate per la menzionata acquisizione  delle  domande

nonche’ per le modalita’ di adesione agli studi.

  6. Per gli  studi  sperimentali  non  profit  di  cui  al  presente

articolo non  e’  richiesta  la  stipula  di  una  specifica  polizza

assicurativa.

  7. Dall’applicazione del presente articolo  non  derivano  nuovi  e

maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni  pubbliche

interessate provvedono agli adempimenti di cui al  presente  articolo

con  le  risorse  umane,  finanziarie  e  strumentali  disponibili  a

legislazione vigente sui propri bilanci.

  8.  A  decorrere  dall’entrata  in  vigore  del  presente   decreto

l’articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 e’ abrogato.