Art.1 Legge di bilancio 2021

Legge di bilancio 2021

Comma.475

Rimodulazione dei tetti di spesa farmaceutica

475. A decorrere dall’anno 2021, fermo restando il valore complessivo del 14,85 per cento, il limite della spesa farmaceutica convenzionata di cui all’articolo 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, è rideterminato nella misura del 7,30 per cento. Conseguentemente, a partire dal medesimo anno, il tetto di spesa della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all’articolo 1, comma 398, della citata legge n. 232 del 2016 è rideterminato nella misura del 7,55 per cento, fermo restando il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all’articolo 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145.

476. Le percentuali di cui al comma 475 possono essere annualmente rideterminate, fermo restando il valore complessivo del 14,85 per cento, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), d’intesa con il Ministero dell’economia e delle finanze, sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale.

477. L’attuazione di quanto previsto dal comma 475, con riferimento all’anno 2021, è subordinata al pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale dell’anno 2018 entro il 28 febbraio 2021, per un importo non inferiore a quello indicato al secondo periodo, come certificato dall’AIFA entro il 10 marzo 2021. Qualora il pagamento sia inferiore a 895 milioni di euro, restano in vigore i valori percentuali dei tetti previsti dalla normativa vigente. Gli eventuali minori pagamenti sono recuperati dall’AIFA su payback 2021 applicando una maggiorazione del 20 per cento. I pagamenti effettuati a titolo di payback 2018, compresi quelli effettuati fino al 31 dicembre 2020, si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo. L’attuazione di quanto previsto dal comma 476 per l’anno 2022 è subordinata all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale per l’anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall’AIFA entro il 10 luglio 2021. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo.

Modifiche al D.Lgs. 193 del 2006, codice comunitario dei medicinali veterinar

478. Dopo l’articolo 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, è inserito il seguente:

«Art. 10-bis. – (Uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti) – 1. Il Ministro della salute, sentita l’AIFA, con proprio decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, fermo restando il principio dell’uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali e nel rispetto delle disposizioni dell’ordinamento dell’Unione europea in materia di medicinali veterinari, tenuto conto, altresì, della natura delle affezioni e del costo delle relative cure, definisce i casi in cui il veterinario può prescrivere per la cura dell’animale, non destinato alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell’affezione.

2. Il decreto di cui al comma 1 disciplina, altresì, le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano.

3. Il costo dei medicinali prescritti ai sensi del comma 1 resta in ogni caso a carico dell’acquirente a prescindere dal loro regime di classificazione.

4. Dall’attuazione delle disposizioni del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica».

Fondo test genomici carcinoma mammario

479. Al fine di garantire alle donne con carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce un trattamento personalizzato sulla base di informazioni genomiche, evitando il ricorso a trattamenti chemioterapici e l’aggravamento del rischio di contagio da COVID-19 per la riduzione delle difese immunitarie, a decorrere dall’anno 2021, nello stato di previsione del Ministero della salute, è istituito un fondo, con una dotazione di 20 milioni di euro annui, destinato, nei limiti del medesimo stanziamento, al rimborso diretto, anche parziale, delle spese sostenute per l’acquisto da parte degli ospedali, sia pubblici sia privati convenzionati, di test genomici per il carcinoma mammario ormonoresponsivo in stadio precoce.

480. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti le modalità di accesso e i requisiti per l’erogazione delle risorse del fondo di cui al comma 479, anche al fine del rispetto del limite di spesa previsto dal medesimo comma.

Disposizioni in favore dei lavoratori fragili

481. Le disposizioni dell’articolo 26, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, si applicano nel periodo dal 1° gennaio 2021 al 28 febbraio 2021.

482. In deroga alle disposizioni vigenti, gli oneri a carico del datore di lavoro, che presenta domanda all’ente previdenziale, e dell’Istituto nazionale della previdenza sociale (INPS) connessi con le tutele di cui al comma 481 sono posti a carico dello Stato nel limite massimo di spesa di 282,1 milioni di euro per l’anno 2021. L’INPS provvede al monitoraggio del limite di spesa di cui al primo periodo del presente comma. Qualora dal predetto monitoraggio emerga che è stato raggiunto, anche in via prospettica, il limite di spesa, l’INPS non prende in considerazione ulteriori domande.

483. Al fine di garantire la sostituzione del personale docente, educativo, amministrativo, tecnico e ausiliario delle istituzioni scolastiche che usufruisce dei benefìci di cui al comma 481, è autorizzata la spesa di 53,9 milioni di euro per l’anno 2021.

484. Con effetto dal 1° gennaio 2021, all’articolo 26, comma 3, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, le parole: «con gli estremi del provvedimento che ha dato origine alla quarantena con sorveglianza attiva o alla permanenza domiciliare fiduciaria con sorveglianza attiva di cui all’articolo 1, comma 2, lettere h) e i), del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 marzo 2020, n. 13, e di cui all’articolo 1, comma 2, lettere d) ed e), del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19» sono soppresse.

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